國家藥監局關於同意重慶口岸藥品監督管理局增設生物製品進口備案職能的批覆

國家藥監局關於同意重慶口岸藥品監督管理局增設生物製品進口備案職能的批覆 國藥監藥注函〔2019〕9號 2019年1月16日 發布機關：藥監局

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國家藥監局關於同意重慶口岸藥品監督管理局

增設生物製品進口備案職能的批覆

國藥監藥注函〔2019〕9號

重慶市藥品監督管理局：

你局《關於申請增設生物製品通關備案及進口檢驗功能的請示》（渝藥監文〔2018〕10號）收悉。根據《國務院關於支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發﹝2018﹞38號）精神，以及《食品藥品監管總局辦公廳 海關總署辦公廳關於印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）有關規定，我局組織中國食品藥品檢定研究院對重慶市食品藥品檢驗檢測研究院進行了考核評估，基本符合口岸藥品檢驗機構對生物製品進口檢驗的條件。經研究，現批覆如下：

一、同意重慶口岸藥品監督管理局增設生物製品進口備案職能。自本批覆印發之日起，重慶口岸藥品監督管理局可辦理生物製品進口備案手續。

二、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院負責進口生物製品的口岸檢驗工作。對目前重慶市食品藥品檢驗檢測研究院尚不具備檢驗能力的品種、項目以及按批簽發管理的生物製品，可由重慶市食品藥品檢驗檢測研究院根據重慶市口岸藥品監督管理局發出的《進口藥品口岸檢驗通知書》抽取樣品後，送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。重慶市口岸藥品監督管理局憑中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗報告辦理進口備案手續。

三、你局和重慶市食品藥品檢驗檢測研究院應持續加強自身建設，不斷提高管理能力和技術水平，保障藥品進口管理工作的順利開展。

國家藥監局

2019年1月16日

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