國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）

國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號） （2020年 第9號） 2020年1月22日 發布機關：國家藥監局

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國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）

（2020年 第9號）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對病人監護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫療器械產品進行了質量監督抽檢，共19批（台）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）病人監護儀2台產品：深圳京柏醫療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫療設備有限公司生產，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續漏電流和患者輔助電流、心率的測量範圍和準確度不符合標準規定。

（二）超聲多普勒胎兒心率儀1台產品：徐州市永康電子科技有限公司生產，涉及識別、標記和文件不符合標準規定。

（三）立式蒸汽滅菌器1台產品：淄博康元衛生器材有限公司生產，涉及安全聯鎖裝置不符合標準規定。

（四）無創自動測量血壓計（電子血壓計）9台產品：湖南諾盾醫療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司、愛安德株式會社、東莞市福達康實業有限公司、東莞得康醫療製品有限公司、深圳市長坤科技有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、東莞市森普實業有限公司生產，涉及標識要求不符合標準規定。

（五）心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）1批次產品：中生北控生物科技股份有限公司生產，涉及膜條寬度不符合標準規定。

（六）血液透析及相關治療用濃縮物1批次產品：南京海波醫療器械有限公司生產，涉及裝量不符合標準規定。

（七）血液透析設備1台產品：Bellco S.r.l.生產，涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標準規定。

（八）嬰兒培養箱3台產品：南京金陵自動調溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司生產，涉及供電電源的中斷、視覺報警信號的特徵不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息；督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

特此通告。

附件：國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2020年1月22日

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